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泰諾麥博具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代世界一流的天然全人源單克隆抗體研發(fā)技術(shù)HitmAb^?， 其核心是利用技術(shù)平臺整合的綜合能力篩選發(fā)現(xiàn)具有目標(biāo)抗體靶點的人血樣本，通過單細(xì)胞分離，單細(xì)胞抗體基因擴(kuò)增、抗體基因測序、線性抗體重鏈、輕鏈基因表達(dá)系統(tǒng)快速構(gòu)建，細(xì)胞表達(dá)及功能驗證而獲得真正代表人體抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體。

以該技術(shù)平臺開發(fā)的真正代表人體高效抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，經(jīng)歷了人體免疫耐受機(jī)制的層層甄別、淘汰、優(yōu)選，具有特異性強、親和力高、安全性好等優(yōu)點，最大限度地降低了抗體的免疫原性和免疫反應(yīng)性的風(fēng)險，而且可以充分利用人類優(yōu)勢自然資源（有些高效抗體是不能在非人物種中產(chǎn)生，只能來源于人）。其它單克隆抗體方法包括鼠源抗體、人鼠嵌合、人源化、嗜菌體展示庫以及轉(zhuǎn)基因鼠技術(shù)獲得的抗體，由于沒有經(jīng)過人體免疫耐受，存在免疫原性和免疫反應(yīng)性的風(fēng)險、易于引發(fā)抗藥抗體免疫反應(yīng)（ADA）。因此，能真正代表人體內(nèi)抗體免疫力的天然全人源單克隆抗體，最大限度地解決抗體藥物應(yīng)用的免疫原性問題，為患者提供最大的安全性保障， 也極大地降低了研發(fā)和投資風(fēng)險，大幅提升了成藥率。

1、基于CHO K1懸浮培養(yǎng)細(xì)胞建立的 HD-BIOP3 母細(xì)胞平臺。
2、采用抗體輕鏈、重鏈單質(zhì)粒表達(dá)、GS 篩選系統(tǒng)消除了過去抗生素篩選系統(tǒng)產(chǎn)品中抗生素殘留的危險性。
3、目標(biāo)表達(dá)抗體遺傳穩(wěn)定，蛋白產(chǎn)量高（4-7克/升）。
4、產(chǎn)品培養(yǎng)基選擇靈活、穩(wěn)定、生產(chǎn)成本低。

Trinomab的工藝開發(fā)平臺由細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化、制劑處方、分析科學(xué)四部分組成，平臺基于國際通行的“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）理念以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腄oE試驗設(shè)計方法開展工藝開發(fā)，能快速完成從單克隆細(xì)胞株到200L中試規(guī)模的工藝開發(fā)工作，獲得高效、穩(wěn)定、可放大的生產(chǎn)工藝。

主要研究內(nèi)容包括藥代動力學(xué)評價、藥效學(xué)評價、毒理學(xué)評價及生物樣本分析，本平臺的特色和優(yōu)勢為在分子水平、細(xì)胞水平、組織水平及動物水平開展以抗感染為主的中和抗體評價，以初步驗證藥物安全性和有效性。

生產(chǎn)基地位于珠海國際健康港，設(shè)計面積約2.4萬平方米。生產(chǎn)基地包括多條1000L生物反應(yīng)器規(guī)模的FlexFactory?生產(chǎn)線和200L生物反應(yīng)器規(guī)模的臨床樣品生產(chǎn)線，可以滿足公司現(xiàn)階段重點天然全人源抗體項目的臨床前開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)以及產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)。

生產(chǎn)平臺采用新一代信息技術(shù)與智能制造技術(shù)融合創(chuàng)新，與Cytiva、SIEMENS等公司合作，在符合GMP規(guī)范的基礎(chǔ)上將生產(chǎn)車間打造成全自動化的智能工廠，能夠?qū)崿F(xiàn)單抗生產(chǎn)過程的數(shù)字化、透明化、信息化和規(guī)范化，為藥品質(zhì)量保障奠定技術(shù)基礎(chǔ)。